PARIS (Reuters) - Le médicament Mediator aurait provoqué 1.320 décès et environ 3.100 hospitalisations en France entre 1976 et 2009 pour une insuffisance des valves cardiaques, selon une nouvelle estimation de deux épidémiologistes publiée jeudi.

Agnès Fournier et Mahmoud Zureik, de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), avaient présenté en novembre 2010 une première étude avec une fourchette plus large de 1.000 à 2.000 morts.

Leurs nouveaux travaux ont été publiés jeudi dans le journal spécialisé Pharmacoepidemiology & Drug Safety.

Dans un communiqué, les laboratoires Servier affirment qu'il ne s'agit pas d'une nouvelle étude mais de "chiffres remaniés" en vue d'une publication et "issus d'une étude statistique dont la méthodologie a fait l'objet de sérieuses critiques".

"Des études cliniques menées par des cardiologues, sont actuellement en cours. Elles seules permettront d'évaluer l'incidence réelle des valvulopathies chez les patients traités", écrivent-ils.

Les laboratoires Servier et leur fondateur Jacques Servier sont poursuivis par la justice française pour la commercialisation du médicament, présenté comme un antidiabétique mais prescrit comme coupe-faim.

Un premier procès se tiendrait du 14 mai au 6 juillet devant le tribunal correctionnel de Nanterre (Hauts-de-Seine) pour "tromperie aggravée".

DES ESTIMATIONS "CONSERVATRICES"

Dans Le Monde, daté du 10 février, Mahmoud Zureik explique avoir, avec Agnès Fournier, "affiné les calculs" précédents en travaillant sur les données disponibles, dont celles l'assurance maladie qui ne permettent pas de remonter plus loin que 2006.

Ils ont notamment utilisé des statistiques hospitalières, celles des remboursements pour des prescriptions de Mediator, et les chiffres de vente fournis par les laboratoires Servier.

Entre le début de la commercialisation du Mediator en 1976 jusqu'à son retrait du marché en 2009, 145 millions de boîtes ont été vendues à plus de 5 millions de personnes.

Mahmoud Zureik affirme avoir fait "des estimations volontairement conservatrices".

"Nous n'avons pas pris en compte des décès pouvant survenir sans que le patient ait été hospitalisé, pas plus que les effets secondaires chez des patients ayant pris du benfluorex mais ayant arrêté de le faire avant 2006", explique-t-il.

Il souligne ne pas avoir pris en considération un autre effet secondaire potentiellement mortel connu de la famille des fenfluramines à laquelle appartient le benfluorex, l'hypertension artérielle pulmonaire primitive.

Outre le procès en citation directe prévu à partir du 14 mai à Nanterre, deux informations judiciaires ont été ouvertes à Paris contre les laboratoires Servier, l'une pour "tromperie aggravée" et l'autre pour "blessures et homicide involontaires".

Jacques Servier, 89 ans, a été mis en examen en septembre pour "tromperie sur la qualité substantielle d'un produit, escroquerie et obtention indue d'autorisation".